HEALTH RISK MANAGEMENT & COMMUNICATION LIBRARY
wariant polski
"SZCZEPIENIA" PRZECIWKO COVID-19
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
|
ARKUSZ INFORMACYJNY DLA OSÓB SZCZEPIONYCH I ICH OPIEKUNÓW
Nie ma zatwierdzonej przez
Amerykańską Agencję Żywności i Leków (U.S. Food and Drug
Administration, FDA) szczepionki zapobiegającej COVID-19. Decyzja o przyjęciu szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 należy do Ciebie.po polsku 20 grudnia 2020 pdf, aktualizacja tylko po angielsku 25 lutego 2021 pdf poniżej tekst aktualizowany (skrót) Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 jest niezatwierdzoną szczepionką, która może zapobiec COVID-19. Nie ma żadnej zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciwko COVID-19. FDA zatwierdziło awaryjne użycie szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 do zapobiegania zachorowaniu na COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych w ramach tzw. zgody na użycie w sytuacji wyjątkowej (Emergency Use Authorization, EUA). Więcej informacji na temat EUA zamieszczono w części „Co to jest Zgoda na użycie w sytuacji wyjątkowej (Emergency Use Authorization, EUA)?” na końcu tego Arkusza informacyjnego. O CZYM NALEŻY POINFORMOWAĆ DOSTAWCĘ USŁUG W ZAKRESIE SZCZEPIENIA PRZED PODDANIEM SIĘ SZCZEPIENIU SZCZEPIONKĄ PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19? Poinformuj dostawcę usług w zakresie szczepienia o wszystkich schorzeniach i stanach, w tym: • czy cierpisz na jakiekolwiek alergie • czy masz gorączkę • czy masz zaburzenia krzepliwości krwi i przyjmujesz lek przeciwzakrzepowy • czy masz obniżoną odporność lub przyjmujesz leki wpływający na układ odpornościowy • czy jesteś w ciąży lub planujesz ciążę • czy karmisz piersią • czy zaszczepiono Cię inną szczepionką przeciwko COVID-19 KTO NIE POWINIEN OTRZYMAĆ SZCZEPIONKI PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19? Szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19 nie należy przyjmować, jeżeli: • wystąpiła poważna reakcja alergiczna po otrzymaniu poprzedniej dawki tej szczepionki • wystąpiła poważna reakcja alergiczna na dowolny składnik tej szczepionki JAKIE SKŁADNIKI ZAWIERA SZCZEPIONKA PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19? Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 zawiera następujące składniki: mRNA, lipidy ((4-hydroksybutylo) azanodiylo) bis (heksano-6,1-diylo) bis (2-heksylodekanian), 2 [(glikol polietylenowy) -2000] -N, N-ditetradecyloacetamid, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i cholesterol), chlorek potasu, jednozasadowy fosforan potasu, chlorek sodu, dwuzasadowy fosforan sodu dwuwodny i sacharoza. JAK SZCZEPIONKA PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19 JEST PODAWANA? Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 będzie podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe. Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 zostanie wstrzyknięta w serii 2 dawek podanych w odstępie 3 tygodni. Po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 druga dawka tej samej szczepionki zostanie podana po upływie 3 tygodni, co zakończy serię szczepienia. [If you receive one dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, you should receive a second dose of this same vaccine 3 weeks later to complete the vaccination series. Jeśli otrzymasz jedną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, powinieneś otrzymać drugą dawkę tej samej szczepionki 3 tygodnie później, aby zakończyć serię szczepień.] CZY SZCZEPIONKA PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19 BYŁA WCZEŚNIEJ STOSOWANA? Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 jest szczepionką niezatwierdzoną. W badaniach klinicznych około 20 000 osób w wieku 16 lat i starszych otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19. JAKIE SĄ KORZYŚCI ZE SZCZEPIONKI PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19? W trwającym badaniu klinicznym wykazano, że szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, podana w 2 dawkach w odstępie 3 tygodni zapobiega COVID-19. Obecnie długość okresu ochrony przed COVID-19 jest nieznana. JAKIE SĄ ZAGROŻENIA ZWIĄZANE ZE SZCZEPIONKĄ PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19 VACCINE? W związku ze szczepionką Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 zgłoszono następujące działania uboczne (...). Istnieje również niewielkie prawdopodobieństwo, że szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 może spowodować silną reakcję alergiczną. Silna reakcja alergiczna następuje zazwyczaj po kilku minutach do godziny po przyjęciu dawki szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19. (...) Lista ta może nie zawierać wszystkich możliwych działań ubocznych szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19. Mogą wystąpić poważne i nieprzewidziane działania uboczne. Badania kliniczne nad szczepionką Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 nadal trwają. JAK NALEŻY POSTĘPOWAĆ W PRZYPADKU WYSTĄPIENIA DZIAŁAŃ UBOCZNYCH? W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej należy zadzwonić pod numer 911 lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku jakichkolwiek działań ubocznych lub objawów, które nie ustępują należy skontaktować się z dostawcą usług w zakresie szczepienia lub swoim lekarzem. Wszelkie działania uboczne związane ze szczepieniem należy zgłosić do Systemu FDA/CDC zgłaszania związanych ze szczepionką zdarzeń niepożądanych (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS). Bezpłatny numer VAERS: 1-800-822-7967; adres do zgłaszania za pośrednictwem Internetu: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. W pierwszym wierszu pola nr 18 formularza zgłoszeniowego należy wpisać „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA”. Ponadto działania uboczne można zgłosić do Pfizer. Inc korzystając z niżej podanych informacji kontaktowych. Strona internetowa Numer faksu Numer telefonu www.pfizersafetyreporting.com 1-866-635-8337 1-800-438-1985 CO SIĘ STANIE, JEŻELI PODEJMĘ DECYZJĘ, ABY NIE PODDAWAĆ SIĘ SZCZEPIENIU SZCZEPIONKĄ PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19? Decyzja o poddaniu się lub nie szczepieniu szczepionką Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 należy do Ciebie. Jeżeli podejmiesz decyzję o niepoddawaniu się szczepieniu, nie wpłynie to na standardową opiekę medyczną, z której korzystasz. CZY POZA SZCZEPIONKĄ PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19 DOSTĘPNE SĄ INNE OPCJE W ZAKRESIE ZAPOBIEGANIA COVID-19? Obecnie nie ma zatwierdzonej alternatywnej szczepionki zapobiegającej COVID-19. FDA może dopuścić awaryjne użycie innych szczepionek zapobiegających COVID-19. CZY MOGĘ PRZYJĄĆ SZCZEPIONKĘ PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19 WRAZ Z INNYMI SZCZEPIONKAMI?5 Brak informacji na temat stosowania szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 z innymi szczepionkami. JAK MAM POSTĄPIĆ JEŻELI JESTEM W CIĄŻY LUB KARMIĘ PIERSIĄ? Jeżeli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, powinna omówić dostępne opcje ze swoim lekarzem. CZY SZCZEPIONKA PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19 MOŻE SPOWODOWAĆ ZACHOROWANIE NA COVID-19? Nie. Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 nie zawiera SARS-CoV-2, w związku z czym nie może spowodować zachorowania na COVID-19. GDZIE MOGĘ UZYSKAĆ WIĘCEJ INFORMACJI? • Zapytaj dostawcę usług w zakresie szczepienia. • Odwiedź witrynę CDC pod adresem https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- ncov/index.html. • Odwiedź witrynę FDA pod adresem https://www.fda.gov/emergency#preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy#framework/emergency-use-authorization. • Skontaktuj się z lokalnym lub stanowym wydziałem zdrowia publicznego. GDZIE ZOSTANĄ ZAREJESTROWANE INFORMACJE DOTYCZĄCE MOJEGO SZCZEPIENIA? Dostawca usług w zakresie szczepień może wprowadzić informacje o Twoim szczepieniu do Systemu Informacji o Szczepieniach (Immunization Information System, IIS) lub innego wskazanego systemu w obrębie Twojej jurysdykcji stanowej/miejscowej. CO TO JEST COUNTERMEASURES INJURY COMPENSATION PROGRAM (PROGRAM ODSZKODOWAŃ ZA SZKODY WYNIKŁE Z PRZECIWDZIAŁANIA OBRAŻENIOM)? Countermeasures Injury Compensation Program (CICP) to program federalny, który może pomóc w pokryciu kosztów opieki medycznej i innych określonych wydatków w przypadku niektórych osób, które odniosły poważne obrażenia wskutek przyjęcia pewnych leków lub szczepionek, w tym tej szczepionki. Na ogół roszczenie do CICP należy przedłożyć w ciągu jednego (1) roku od daty otrzymania szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego programu, należy odwiedzić stronę www.hrsa.gov/cicp/ lub zadzwonić pod numer 1-855-266-2427. CO TO JEST ZGODA NA UŻYCIE W SYTUACJI WYJĄTKOWEJ (EMERGENCY USE AUTHORIZATION, EUA)? Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) udostępniła szczepionkę Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 stosując mechanizm udostępnienia awaryjnego, zwany EUA. Sekretarz Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych (Secretary of Health and Human Services, HHS) wydał deklarację zapewniającą wsparcie dla EUA, w której stwierdzono, że zaistniałe okoliczności uzasadniają awaryjne użycie leków i produktów biologicznych podczas pandemii COVID-19. Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 nie została poddana takie samej procedurze przeglądu, jak zatwierdzony lub dopuszczony do obrotu przez FDA produkt. FDA może wydać EUA w przypadku, gdy spełnione są pewne kryteria, między innymi takie, iż nie istnieją żadne inne odpowiednie, zatwierdzone i dostępne alternatywne produkty. Ponadto podstawą decyzji FDA jest całość dostępnego materiału dowodowego, który wskazuje, że produkt może być skuteczny w zapobieganiu COVID-19 podczas pandemii oraz że znane i potencjalne korzyści z jego użycia przeważają nad związanymi z nim znanymi i potencjalnymi zagrożeniami. Aby dopuścić produkt do użycia w leczeniu pacjentów podczas pandemii COVID-19, muszą być spełnione wszystkie wymienione wyżej kryteria. Dopuszczenie szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 na zasadzie EUA ma moc obowiązującą przez okres obowiązywania deklaracji EUA wydanej w związku z COVID-19, dopuszczającej awaryjne użycie tych produktów do chwili jej odwołania lub rozwiązania (kiedy to dalsze użycie tych produktów nie będzie już dozwolone). Wyprodukowane przez Pfizer Inc., New York, NY 10017 Wyprodukowano dla BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Niemcy LAB-1451-0 |
Rada Medyczna przy premierze i konsultanci przeciwko stosowaniu amantadyny. "Charakteryzuje się wątpliwą skutecznością"
Positive association between COVID-19 deaths and influenza vaccination rates in elderly people worldwide
COVID-19 CHINESE DISEASE: Total Cases per Million and Total Deaths per Million, Available Data on April 25, 2020
COVID-19 CHINESE DISEASE: Total Tests per Thousand and Total Cases per Million, Available Data on May 1, 2020, x = SARS CoV-2 Total Tests, y = COVID-19 Total Cases